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[判断题]
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。（)
提问人：网友Chenshan2019
发布时间：2022-04-15
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第3题
第一类医疗器械产品备案，不需要进行;而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是（)。A.检
第一类医疗器械产品备案，不需要进行;而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是()。
A.检验
B.临床试验
C.分析评价
第5题
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对，错)。
第6题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。
第7题
医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 （)管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品
医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ()管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
A.产品许可
B.产品注册
C.产品备案
D.产品审批
第8题
下列选项正确的是（）
A.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料
B.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料
C.从事第二类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
D.从事第三类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
第9题
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续（）个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
A．2个生产批
B．3个生产批
C．4个生产批
D．多个生产批
第11题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是()。
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
