题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是（）出具的检验报告
A.医疗器械注册申请人
B.医疗器械备案人
C.有资质的医疗器械检验机构
D.医疗器械经营企业
提问人：网友sulynn2021
发布时间：2022-04-02
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第2题
下列选项正确的是（）
A.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料
B.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料
C.从事第二类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
D.从事第三类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
第4题
根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地()提交注册申请资料。
A.县级人民政府食品药品监督管理部门
B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
第5题
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。
A.国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
B. 国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
C. 国务院药品监督管理部门
第6题
（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
第7题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生
A.①②
B.①②③④
C.①②③
D.③④⑤
E.①②③④⑤
第8题
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.①②
B. ①②③④
C. ①②③
D. ③④⑤
E. ①②③④⑤
第9题
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（)编号。A.注册证书B.许可
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品()编号。
A.注册证书
B.许可证书
C.标准代码
第10题
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（)。
A、县(市)(食品)药品监督管理部门
B、地市(食品)药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
第11题
医疗器械通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的A.医疗器械命名规则B.医疗器械标准C.
医疗器械通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的
A.医疗器械命名规则
B.医疗器械标准
C.医疗器械生产规则
D.医疗器械安全标准
