题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

任何偏离（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门

A.生产工艺

B.物料平衡限度

C.质量标准

D.检验方法

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-14

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ABCD

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第1题

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。（)

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第2题

任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.

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第3题

任何偏离()等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

A.生产工艺

B.质量标准

C.检验方法

D.操作规程

E.物料平衡限度

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第4题

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。（）

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第5题

任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？

A.生产工艺

B.操作规程

C.质量标准

D.检验方法

E.以上都是

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第6题

偏差即任何偏离已批准的生产工艺、（)等的情况与事件。

A.物料平衡限度

B.质量标准

C.检验方法

D.操作规程

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第7题

除菌工艺验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器两侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。（)

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第8题

每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。（)

每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。()

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第9题

根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

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第10题

应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照操作规程执行。

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