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[多选题]

药品有下列哪些情形的,将不予再注册。()

A.有效期届满未提出再注册申请的;

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;

D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;

E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

提问人:网友sulynn 发布时间:2022-04-27
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[69.***.***.252] 1天前
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[104.***.***.33] 1天前
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第1题
上市后药品再注册,属于下列哪些情况的,不予再注册。()

A.有效期届满未提出再注册申请的;

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;

D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;

E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

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第2题
不予再注册的情形包括()。

A.有效期届满未提出再注册申请的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

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第3题
持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出()
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第4题
药品注册证书有效期为,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册()

A.A.五年;九个月

B.B.三年;六个月

C.C.五年;六个月

D.D.三年;九个月

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第5题
根据《药品注册管理办法》,一下情形,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布()

A.持有人自行提出注销药品注册证书的

B.按照本办法规定不予再注册的

C.持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D.违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

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第6题
根据《药品注册管理办法》,以下()情形,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布。

A.持有人自行提出注销药品注册证书的

B.按照本办法规定不予再注册的

C.持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D.违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

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第7题
下列哪些为不予再注册的情形和规定()

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的

C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.未按规定履行监测期责任的

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第8题
对药品生产许可证有效期届满未重新发证的,应当()。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第9题
药品再注册时,不予再注册的情况是

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未按照规定进行药品不良反应监测的

C.未按规定履行监测期责任的

D.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

E.经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

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第10题
药品不予再注册的情形有()。

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

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第11题
对药品再注册申请不符合规定的,相关部门不予再注册,并报请省级药品监督管理部门注销药品注册证书。()

此题为判断题(对,错)。

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