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[判断题]

临床试验过程中，知情同意书修改后可直接使用（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-07

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第1题

受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。（)

受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。()

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第2题

有关知情同意书的修改，下列哪项说法是错误的（）

A.修改后的知情同意书需报伦理委员会批准

B.伦理审批通过的新版知情同意书，需再次征得受试者同意

C.已签署过旧版知情同意书的受试者，不必再次签署修改后的知情同意书

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第3题

在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。（)

在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。()

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第4题

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得A．受试者知情同意书B．伦理委员会同意书和受试者知情同意

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

A．受试者知情同意书

B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

C．药事管理委员会同意书

D．合作协议书

E．伦理委员会同意书

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第5题

如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订，以下哪些受试者需要签署新修订知情同意书（)。

A.已入组且结束试验流程的受试者

B.未结束试验流程且受影响的受试者

C.知情同意书修订后新入组的受试者

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第6题

药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有（)A.GCP+伦理委员会B. 知情同意书+GCPC .SOP+QC+GC

药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有()

A.GCP+伦理委员会

B. 知情同意书+GCP

C .SOP+QC+GCP

D. 知情同意书+伦理委员会

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第7题

医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。（）

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第8题

药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：()

A.GCP+伦理委员会

B.知情同意书+GCP

C.SOP+QC+GCP

D.知情同意书+伦理委员会

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第9题

以下不正确的是：()

以下不正确的是：（)

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.筛选受试者前，研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意

C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

D.临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第10题

在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

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第11题

药品临床试验受试者的权益保障主要措施包括

A.伦理委员会

B.知情同意书

C.伦理委员会和知情同意书

D.试验方案的科学性

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