题目内容
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[判断题]
医疗器械临床试验过程中,修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验,应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。()
提问人:网友ixyhuangyu
发布时间:2022-07-25
A.严重不良事件
B.进度报告
C.对伦理委员会已批准文件的任何修订
D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
A.仅用于医疗器械临床试验
B.试验用
C.仅用于临床试验
D.试验专用
A.医疗器械临床试验完成或者终止后10年
B.医疗器械临床试验完成或者终止后5年
C.医疗器械被批准上市后5年
D.医疗器械被批准上市后10年
A.医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械
B.医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械
C.医疗器械临床试验中试验器械和对照器械
D.医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械
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