题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
哪类医疗器械临床试验需要取得国家药监局医疗器械临床试验批件后才能开展（）
A.第二类医疗器械
B.在临床试验豁免清单内的第三类医疗器械
C.在需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录内的医疗器械
D.第一类医疗器械
提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-28
如搜索结果不匹配，请 
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
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第2题
国家药监局对医疗器械管理的职责包括()
A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;
B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：
C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;
D.审核医疗器械广告。
第7题
某公司开发的镁合金生物可吸收冠脉支架拟开展临床试验，是否需要到国家药监局进行临床试验审批()。
某公司开发的镁合金生物可吸收冠脉支架拟开展临床试验，是否需要到国家药监局进行临床试验审批（)。
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A、需要
B、不需要
第9题
临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（）。
A.伦理委员会不履行职责
B.不能有效保证受试者安全的
C.未按照规定时限报告严重不良事件的
D.未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的
E.已有证据证明临床试验用药无效的
第10题
临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究
A.伦理委员会未履行职责的
B.不能有效保证受试者安全的
C.未按照规定时限报告严重不良事件的
D.未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的
E.已有证据证明临床试验用药物无效的
第11题
研究者的职责包括以下哪几项（)。
A.在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质
B.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
C.病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识
D.研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访
