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[多选题]

洁净区微生物监测的标准有()

A.浮游菌

B.沉降菌

C.表面微生物

D.可吸入颗粒

提问人:网友ixyxiaomi 发布时间:2022-07-12
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匿名网友 选择了B
[69.***.***.146] 1天前
匿名网友 选择了A
[189.***.***.200] 1天前
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[51.***.***.128] 1天前
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[119.***.***.201] 1天前
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[86.***.***.196] 1天前
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[48.***.***.189] 1天前
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[8.***.***.199] 1天前
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第1题
多选题 以下GMP规范中对洁净区微生物监测的动态标准规定正确的是 A、A级洁净区,浮游菌要求<1cfu/m3 B、B级洁净区,沉降菌(∮90mm)要求<10cfu/4小时 C、C级洁净区,表面微生物接触碟(∮50mm)<25cfu/碟 D、D级洁净区,表面微生物5指手套不做要求
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第2题
十万级洁净区的指标为

A.沉降菌/皿≤1个

B.沉降菌皿≤3个

C.浮游菌/立方米≤500个

D.沉降菌/皿≤10个

E.浮游菌/立方米≤5个

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第3题
初次使用的洁净实验室应进行参数确认,确认参数包括()。

A.物理参数

B.空气悬浮粒子|表面微生物|沉降菌、浮游菌

C.沉降菌

D.浮游菌

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第4题
洁净厂房的清洁标准包括()。

A.目测表面、玻璃应明亮

B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹

C.地面无碎屑、无污迹

D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测,应符合要求。

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第5题
洁净室的洁净级别划分是按()。

A.尘粒最大允许数/立方米,微生物最大允许数

B.尘粒最大允许数/立方米,沉降菌/皿

C.浮游菌/立方米,沉降菌/皿

D.浮游菌/皿,沉降菌/立方米

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第6题
药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是 ()。 A.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立

药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是 ()。

A.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

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第7题
药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是()。

A.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数

B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

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第8题
药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是()A.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划

药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是()

A.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

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第9题
应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有()。

A.沉降菌法

B.定量空气浮游菌采样法

C.表面取样法

D.淋洗水法

E.棉签擦拭法

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第10题
中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下:()A、应对洁净区
中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下:()

A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测

B、为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如:棉签擦拭法和接触碟法)等

C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。

D、ABE

E、BC

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