有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
A、GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写。
B、GMP只能用于食品企业。
C、食品加工企业达到GMP的要求就完全具备了食品生产的条件。
D、食品加工企业必须达到的最基本的条件,企业还应具备其它条件。
A.人力资源
B.清洗
C.消毒
D.卫生保持
B.建立食品安全文件必须包括有政策、程序、工作指导、记录、表格、标准、数据表等,工厂文件更新时替换现有文件时,通过OA下发到相关人员
C.必须有内部审计计划,范围覆盖HAP计划的,前提方案的实施和实施的程序以达到标准。审计的范围必须根据活动和上次审计相关的风险来制定;所有活动必须至少每年覆盖一次
D.内部审计计划必须全面实施。内部审计报告必须识别符合和不符合项,结果必须报告给审计内容相关的负责人。整改行动和实施时间必须达成一致,并验证完成的行动
A.原料
B.人员
C.设施设备
D.生产过程、包装运输和质量控制
A.明确机构、岗位人员的工作职责并加强培训,强调关键人员,特别是受权人职责
B.严格按照程序化、标准化要求处理所有事务,并实施全面质量管理
C.厂房、设施和设备的设计、安装,应注重工艺要求、质量要求和安全要求
D.对厂区环境、厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证处于完好的状态
A.因不能保证采购质量,招标无效,重新组织招标
B.若满足招标文件要求的企业达到三家,招标有效
C.放弃对ISO9001证书的要求,招标有效
D.若满足招标文件要求的企业不足三家,则转入竞争性谈判
A.因不能保证采购质量,招标无效,重新组织招标
B. 若满足招标文件要求的企业达到三家,招标有效
C. 放弃对ISO9001证书的要求,招标有效
D. 若满足招标文件要求的企业不足三家,则转入竞争性谈判
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