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[主观题]
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。
提问人：网友linyanquan
发布时间：2022-01-06
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第7题
采用湿热灭菌的物料或工器具，除胶塞外，应优先采用呼吸袋包扎，其次选择使用不锈钢桶或不锈钢架存放。物料或工器具经B级区转运至A级区前，应进行消毒处理；物料或工器具经B级区进入A级区的操作需在培养基模拟灌装过程中进行模拟，并在干预记录中不用记录；生产期间所有进入A级区的物料或工器具应在BPR中予以记录（）
第8题
下列描述正确的是（）
A.分装设备、除菌过滤系统和无菌分装工艺应经验证；除菌过滤系统在每次使用前应进行完整性测试
B.分装前应加强核对，防止错批或混批。分装规格或制品颜色相同而品名不同的制品不得在同室同时分装
C.分装过程应严格按照无菌操作的要求进行，应进行全过程的微生物和悬浮粒子动态监测并符合要求
D.除另有规定外，制品应尽量采用原容器直接分装。同一容器的制品，应根据验证结果，规定灌装时限，灌装时长超过24小时，应具有充分的风险评估论证和依据的支持
