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[主观题]

培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。

提问人：网友qjzjz70 发布时间：2022-01-07

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第1题

培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：灌装数量超过10000支时（）

A.不得检出污染品

B.有1支污染，需调查

C.有2支污染，需调查后，进行再验证

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第2题

培养基模拟灌装试验的目标是零污染。灌装数量少于（)支时，不得检出污染品。灌装数量超过（)支时，有1支污染，需调查，有2支污染，需调查后进行再验证。

A.5000，5000-10000

B.5000，10000

C.5000-10000，10000

D.10000，10000

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第3题

培养基模拟灌装试验的目标是零污染（）

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第4题

对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段是()。

A.起泡点试验

B.培养基模拟灌装试验

C.微生物挑战试验

D.热穿透试验

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第5题

PDATR13建议产品污染事件（涉及培养基灌装、无菌检查试验)和环境严重异常事件时，微生物鉴定应达到的水平为：（)。

A.菌落和细胞形态

B.属

C.种

D.菌株分型或分子水平鉴定

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第6题

此类人员不能进行以下操作：生产前工器具的开封及组装；产品灌装后的非全自动转运；灌装过程发生异常时所必须进行的干扰操作，如炸瓶、设备故障处理等纳入培养基模拟灌装试验的异常情况（）

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第7题

正常生产过程中，每班次定期进行培养基模拟灌装试验时，应对培养基的清洁做确认（）

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第8题

在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

A.1

B. 2

C. 3

D. 4

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第9题

在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验

A.1

B.2

C.3

D.4

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第10题

怎样进行培养基模拟灌装试验？

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