题目内容
（请给出正确答案）
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
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根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。
A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册申请
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对己上市药品增加新适应证的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
A．负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求
B．负责药品上市后注册管理事项变更的审批
C．负责境外生产药品变更的备案、报告等管理工作
D．依法组织实施对药品上市后变更的监督管理
A.60
B.70
C.80
D.90
A.国药准字H+四位年号+四位顺序号
B.国药准字HC+四位年号+四位顺序号
C.国药准字HJ+四位年号+四位顺序号
D.J+4位年号+4位顺序号
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种
B、中药注射剂
C、中药、化学药组成的复方制剂
D、除变态反应原外的生物制品
E、本单位临床需要的固定处方制剂
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
下列说法正确的是
A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
下列说法正确的是
A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
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