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新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
提问人：网友wwaawwddjj
发布时间：2022-01-07
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第2题
中国新版GMP附录1（无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：（)A、应对洁净区
中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：()
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A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测
B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等
C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。
D、ABE
E、BC
第3题
新版GMP要求:与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（)。
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
第4题
新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括
A.经批准的工艺规程和操作规程
B.足够的厂房和空间
C.适用的设备和维修保障
D.正确的原辅料、包装材料和标签
E.具有足够数量的执业药师
第6题
新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括()
A.适用范围
B.质量体系的结构(职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序)
C.质量体系的文件(质量手册、质量计划、质量记录)
D.质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等
第9题
GMP体系应能确保()。
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.每批产品经质量授权人批准后方可放行
