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[多选题]

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施

A.立即对受试者进行适当治疗

B.报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C.研究者在报告上签名并注明日期

D.与受试者及其家属讨论赔偿

E.向上级部门申请中止临床试验

提问人：网友hjy273 发布时间：2022-01-06

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第1题

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是：A、GS

P－中药材生产质量管理规范

B、GCP－药物临床试验质量管理规范

C、GLP－药物非临床试验质量管理规范

D、GMP－药品生产质量管理规范

E、GAP－药品经营质量管理规范

现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月

B、2010年10月

C、2005年12月

D、2006年7月

E、2006年12月

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验

B、在中国境内申请药品生产

C、在中国境内申请药品进口

D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E、对药品注册的监督管理

药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡

B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤

E、因服用药品而导致住院或住院时间延长

在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿方案

E、向上级部门申请中止临床试验

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第2题

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是：A、GS

P－中药材生产质量管理规范

B、GCP－药物临床试验质量管理规范

C、GLP－药物非临床试验质量管理规范

D、GMP－药品生产质量管理规范

E、GAP－药品经营质量管理规范

现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月

B、2005年7月

C、2005年12月

D、2006年7月

E、2010年10月

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验

B、在中国境内申请药品生产

C、在中国境内申请药品进口

D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E、对药品注册的监督管理

药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡

B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤

E、因服用药品而导致住院或住院时间延长

在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿方案

E、向上级部门申请中止临床试验

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第3题

临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

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第4题

研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的（）

A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.研究者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第5题

药物不良反应与不良事件A、无区别B、区别在于是否在临床试验中发生C、区别在于与药物有无因果关系D、

药物不良反应与不良事件

A、无区别

B、区别在于是否在临床试验中发生

C、区别在于与药物有无因果关系

D、都应获得赔偿

E、区别在于严重程度

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第6题

药物不良反应与不良事件A．无区别B．其区别在于是否在临床试验中发生C．其区别在于与药物有无因果关

药物不良反应与不良事件

A．无区别

B．其区别在于是否在临床试验中发生

C．其区别在于与药物有无因果关系

D．都应获得赔偿

E．其区别在于严重程度

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第7题

（)是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

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第8题

（）是在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.SUSAR

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第9题

（）是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等

A.不良事件

B.可疑非预期严重不良反应

C.特殊关注不良事件

D.快速报告

E.器械缺陷

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