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[主观题]

监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视情况。()

监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视情况。()

提问人:网友tangyu92 发布时间:2022-01-06
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第1题
监查员的职责包括:()
A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告

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第2题
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()
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第4题
监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。()
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第5题
监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。()
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第6题
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。()
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第7题
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()
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