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[判断题]

临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-15

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第1题

医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。（）

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第2题

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

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第3题

临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。（)

临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。()

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第4题

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（)

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。()

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第5题

如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订，以下哪些受试者需要签署新修订知情同意书（)。

A.已入组且结束试验流程的受试者

B.未结束试验流程且受影响的受试者

C.知情同意书修订后新入组的受试者

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第6题

医疗器械临床试验备案完成后，医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。（）

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第7题

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。（）

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第8题

由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括（)。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

E.标准操作规程

F.临床试验总结报告

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第9题

临床试验过程中，知情同意书修改后可直接使用（）

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第10题

当项目中发生以下变更时应由项目经理评估是否需要进行临床试验信息更新（）

A.临床试验方案更新

B.临床试验研究中心更新

C.首例受试者签署知情同意书

D.首例受试者入组

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第11题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是（）

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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