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【简答题】药品不良反应反应报告的程序和要求
提问人：网友solosky
发布时间：2022-01-07
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不良反应的报告程序和要求正确的是
A．药品不良反应报告实行越级、不定期报告制度
B．上市5年以内的进口药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应
C．常见药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
D．个人发现药品可疑不良反应时必须及时向当地卫生行政部门报告
E．新的、严重的不良反应应于3个月内报告
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第2题
不良反应的报告程序和要求正确的是A．药品不良反应报告实行越级、定期报告制度B．上市5年以内的进口
不良反应的报告程序和要求正确的是
A．药品不良反应报告实行越级、定期报告制度
B．上市5年以内的进口药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应
C．常见药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
D．个人发现药品可疑不良反应时必须及时向当地医疗机构报告
E．新的、严重的不良反应应于1个月内报告
第3题
（)对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。A. 中医药管
()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
A. 中医药管理部门
B. 对象范围
C. 药品管理立法
D. 自然科学
E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
F. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
G. 《药品管理法》
H. 仿制药
I. 行政诉讼
J. 药事法规
第4题
药品不良反应的上报时限要求下列叙述错误的是（)。
A、一般药品不良反应报告程序：发现或者获知之日起10日内报告
B、新的、严重的药品不良反应报告程序：发现或者获知之日起15日内报告
C、死亡病例的不良反应报告程序：在获知或者发现死亡病例后，3日内上报
D、死亡病例的不良反应报告程序：在获知或者发现死亡病例后，立即上报
第5题
不良反应的报告程序和要求正确的是A.自首次获准进口之日起5年以内的进口药品，要报告该药品引起新
不良反应的报告程序和要求正确的是
A.自首次获准进口之日起5年以内的进口药品，要报告该药品引起新的和严重的不良反应
B.自首次获准进口之日起5年以内的进口药品，要报告该进口药品的所有不良反应
C.新药监测期内的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
D.个人发现药品可疑不良反应时必须及时向当地卫生行政部门报告
E.新的、严重的不良反应应于1个月内报告
第6题
是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应。A．药品不良反应 B．药品不良反应报告和监测 C．新
是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应。
A．药品不良反应
B．药品不良反应报告和监测
C．新的药品不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品严重不良反应
第7题
有关药物不良反应报告制度的叙述，正确的是（）
A.所有的已知不良反应都不用报告
B. 对于不管新药老药，即使十分轻微的反应都要报告
C. 对于监测期内的药物要求报告任何不良反应
D. 上市5年内的药品，只需要报告严重的不良反应
E. 进口药品，不管审批时间，都要求报告所有的不良反应
第9题
下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序（）A．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕
下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序（）
A．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
B．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
C．对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
D．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
E．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
第10题
[5~9题共用备选答案]
A.药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品严重不良反应
D.药品不良反应报告的内容和统计资料
E.药品不良反应报告和监测是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应
