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[主观题]
可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是A、具有药物临床试验资格的机构B、三级甲等医院C、可
可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是
A、具有药物临床试验资格的机构
B、三级甲等医院
C、可以自行选定医院
D、省级以上的医院
E、综合性医院
提问人：网友ginger500
发布时间：2022-01-06
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A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
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第2题
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
第3题
化学药品注册分类Ｉ至Ｖ类新药审批的一般程序是（）
A、提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文
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B、申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C、取得SFDA批文后进行临床研究(Ｉ、Ⅱ、Ⅲ期)
D、提供临床研究资料及、临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正
E、审批合格后转为正式生产
第4题
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是
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A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
第5题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。 A．提供符合规定的综述资料、药学研
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。
点击查看答案
A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
第6题
注册的新药都要求经过的临床试验阶段包括A、只需进行Ⅰ、Ⅱ期B、必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C、可根据情况进行Ⅰ、
注册的新药都要求经过的临床试验阶段包括
A、只需进行Ⅰ、Ⅱ期
B、必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C、可根据情况进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，有些情况下可仅进行Ⅱ、Ⅲ期，或者是Ⅳ期
D、可以仅进行动物试验
E、可以不进行人体研究
第7题
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是（)。A、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是()。
A、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
B、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D、为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
第8题
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是（）
A.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
B.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
C.Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
第9题
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是（）
A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
C.Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
第10题
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是
A、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B、为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
