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[判断题]
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-19
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第3题
以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是（)。
A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
C.申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
D.保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。
第7题
负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？（）
A.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训;
B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献
C.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
D.熟悉国家有关法律、法规以及本规范
第8题
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（)应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
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A.申办者
B.研究者和临床试验机构
C.临床协调员
D.伦理委员会
