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[主观题]
临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括质量检验等，质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的三年内的产品注册检验合格报告（）
提问人：网友ixyxiaomi
发布时间：2022-07-14
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第5题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
第8题
临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容（)。
A.试验设计及试验质量控制
B.试验中的职责分工
C.申办者承担的临床试验相关费用
D.试验中可能发生的伤害处理原则
第9题
医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作（)。
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
第10题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。
A.A.申办者，伦理委员会
B.B.伦理委员会，受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者，研究者
