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[判断题]

如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申办者应当通报所有研究者／研究机构，可以不通知监管部门。（)

提问人：网友xiao2020 发布时间：2022-04-25

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第1题

申办者可以口头通知研究者／研究机构关于记录保存的要求，当试验相关记录不再需要时口头通报研究者／研究机构。（)

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第2题

关于试验用药品的供应，错误的是：()。

关于试验用药品的供应，错误的是：（)。

A、申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品

B、申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品

C、申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性

D、申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者

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第3题

盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。（)

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第4题

在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（)

A.A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.C.申办者药品检验完成后

D.D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第5题

A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验负

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.多中心试验

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是

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第6题

申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（)

申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()

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第7题

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第8题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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第9题

由谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（)

A.A.申办者

B.B.研究者

C.C.合同研究组织

D.D.伦理委员会

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第10题

申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。（)

申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。()

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第11题

申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。（）

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