题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
药物临床试验前的准备与必要条件包括（)。
A.确定立项依据
B.临床试验用药
C.药物临床试验机构的准备
D.研究者和申办者的协议
E.知情同意书
提问人：网友zytt123
发布时间：2022-05-25
如搜索结果不匹配，请 
A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确
C.申办者准备和提供临床试验用药
D.研究者充分了解中国有关药品管理法
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第3题
以下关于药物临床试验的说法，正确的是（)。
A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
第4题
药物临床试验申办者应当在（)在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。
A.A.开展药物临床试验前
B.B.药物I期临床试验期间
C.C.申请人开展确证性临床试验前
D.D.药物临床试验结束后
第5题
以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（)
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
第7题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
第10题
临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容（)。
A.试验设计及试验质量控制
B.试验中的职责分工
C.申办者承担的临床试验相关费用
D.试验中可能发生的伤害处理原则
第11题
药物临床试验期间，出现（)情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
