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[单选题]
（)指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
A.核查
B.检查
C.稽查
D.监查
提问人：网友lq1010
发布时间：2022-04-24
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此题为判断题(对，错)。
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第1题
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。()
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。（)
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第5题
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括（)。
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
第6题
监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（)
第7题
申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求：（)
A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求
B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责
D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告
第10题
对于体外诊断试剂临床试验实施情况，以下说法正确的是（)。
A.各中心执行的临床试验方案必须统一
B.试验所用主要仪器设备可以无使用记录
C.正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法
D.对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
第11题
试验的记录和报告应当符合那项要求？（)
A.A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C.C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D.D.其他三项均是
