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![()指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。](https://img2.soutiyun.com/shangxueba/askcard/2023-10/12/467/20231012120930373.jpg)
()指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
A.核查
B.检查
C.稽查
D.监查
A.核查
B.检查
C.稽查
D.监查
此题为判断题(对,错)。
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求
B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的
C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责
D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告
A.各中心执行的临床试验方案必须统一
B.试验所用主要仪器设备可以无使用记录
C.正式试验前需进行预试验,以保证研究者熟悉试验流程及操作方法
D.对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
A.A.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C.C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D.D.其他三项均是
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