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[判断题]

试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-11

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第1题

试验方案通常包括（)等内容

A.基本信息、研究背景资料

B.试验目的、试验设计、

C.实施方式(方法、内容、步骤)

D.以上都是

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第2题

试验方案通常包括哪些？（）

A．基本信息

B．研究背景资料

C．试验目

D．试验设计

E．实施方式（方法、内容、步骤）

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第3题

按照我国2020年版GCP要求，试验方案内容包括（）

A.基本信息

B.研究背景资料、试验目的

C.试验设计

D.实施方式（方法、内容、步骤）等内容

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第4题

临床试验方案通常包括（）

A、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续

B、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容

C、试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平

D、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定

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第5题

试验方案中研究背景资料通常不包含（）。

A.试验用药品名称与介绍

B.研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话

C.对受试人群的已知和潜在的风险和获益

D.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

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第6题

以下哪项不是临床试验方案包括的内容？（）

A.产品基本信息

B.试验目的和试验设计

C.试验实施方式

D.医疗器械制造符合质量管理体系要求的声明

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第7题

临床试验方案一般包含（）等内容。

A.产品基本信息

B.临床试验基本信息

C.试验目的

D.风险受益分析、试验设计要素

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第8题

临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（)

临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。()

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第9题

试验方案中研究背景资料有（）

A.对受试人群的已知和潜在的风险和获益

B.强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施

C.明确临床试验的主要终点和次要终点

D.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

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第10题

研究试验费是指为建设项目提供或验证设计数据、资料等进行必要的研究试验及按照相关规定在建设过程中必须进行试验、验证所需的费用主要包括（）。

A.勘察设计费

B.委托其他部门研究试验所需试验设备

C.委托其他部门研究试验所需仪器使用费

D.委托其他部门研究试验所需人工费

E.委托其他部门研究试验所需材料费

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第11题

【单选题】完整的毒理学评价分为：

A.不分阶段

B.二阶段试验研究

C.三阶段试验研究

D.四阶段试验研究

E.四阶段试验研究和相关人群资料

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