题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

经过下列哪项程序，临床试验方可实施（）

A．向伦理委员会递交申请

B．已在伦理委员会备案

C．试验方案已经伦理委员会口头同意

D．试验方案已经伦理委员会同意并签发了同意开展的意见

提问人：网友ixyxiaomi 发布时间：2022-07-29

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第1题

经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第2题

临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（)

临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()

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第3题

临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施。（）

临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施。（）

此题为判断题(对，错)。

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第4题

凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？()

A.向卫生行政部门递交申请即可实施

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施

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第5题

医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。（）

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第6题

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

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第7题

应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。（)

应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。()

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第8题

以下不正确的是：()

以下不正确的是：（)

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.筛选受试者前，研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意

C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

D.临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第9题

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

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第10题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括（)。

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

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第11题

新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫计委

D.临床试验机构伦理委员会

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