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[判断题]

医疗器械分类的依据通常为《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-24

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第1题

医疗器械产品的分类依据（)A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》

医疗器械产品的分类依据()

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

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第2题

医疗器械产品的分类依据（）

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械判定规则》

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第3题

尚未列入分类目录的医疗器械，可以依据以下哪些方式进行产品注册（）

A、按照第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册

B、向国家局申请分类界定后进行产品注册或者备案

C、根据产品风险，风险小的产品可以直接进行产品备案

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第4题

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械（）情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

A.生产

B.经营

C.使用

D.购买

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第5题

国务院药品监督管理部门制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取（）意见，并参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业以及使用单位

D.行业组织

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第6题

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以按照如下（)路径进行申报。

A.直接申请第三类医疗器械产品注册

B.首先向国家规定的管理部门申请类别确认，依据结果再进行申报

C.依据企业自行判定的产品类别直接进行注册申报

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第7题

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（)制定本《一次性使用无菌医疗

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据()制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械分类规则》

D.《医疗器械标准管理办法》

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第8题

医疗器械产品的分类依据是（）。

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第9题

（）机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理

A.医疗

B.卫生

C.健康

D.政府

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第10题

确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。

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第11题

我国医疗器械分类目录中共有类代码（)个。

我国医疗器械分类目录中共有类代码()个。

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