题目内容
（请给出正确答案）
A.临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录
B.临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致
C.是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明
D.临床试验用样本是否在临床试验中重复使用
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一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
A.混检样本需编写唯一样本编号
B.确保混检样本编号以及被检对象之间可追溯
C.样本编号应在样本管外标注并在送检单上分别记录混检样本编号
D.样本编号内容必须包括被采集者姓名
E.在外包装箱上写明混检样本的数量及首、末位编号
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