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[主观题]
属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适
应证的，每个主要适应证的病例数不少于（）。
A．50例
B．60例
C．70例
D．80例
E．100例
提问人：网友hhhh7131
发布时间：2022-01-06
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第2题
属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为A．20至30例B．100
属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A．20至30例
B．100例
C．200例
D．300例
E．2000例
第4题
关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的
关于新药的临床试验说法不正确的是
A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
第7题
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为A.新药药品申请B.仿制药品申请C.化学药品申请D.进
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为
A.新药药品申请
B.仿制药品申请
C.化学药品申请
D.进口药品申请
