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[单选题]

《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）。

A.由国家卫生部成立伦理委员会

B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会

C.成立独立的伦理委员会

D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案

E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案

提问人：网友hongbo2658 发布时间：2022-01-06

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第1题

根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为（）。

A.工期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

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第2题

药物临床研究必须执行的法规GCB为A．《药品非临床研究质量管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《药

药物临床研究必须执行的法规GCB为

A．《药品非临床研究质量管理规范》

B．《药品生产质量管理规范》

C．《药品临床试验管理规范》

D．《药品研究试验记录暂行规定》

E．《药品临床研究若干规定》

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第3题

《药物临床试验质量管理规范》规定：病例报告表上可以出现受试者的姓名。（)

《药物临床试验质量管理规范》规定：病例报告表上可以出现受试者的姓名。()

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第4题

下哪个规定属于完善上市后药品监管体系的规定()？

A.《中药材生产质量管理规范》

B.《药品再评价管理办法》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品非临床试验质量管理规范》

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第5题

下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？()

A.《药品非临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

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第6题

《药物临床试验质量管理规范》规定：病例报告表上可以出现受试者的姓名。（）

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第7题

GMP的制定目的是（）。

A.加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效

B.加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格

C.提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全

D.保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全

E.规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化

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第8题

临床试验开展须符合哪些规定（）

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国疫苗管理法》

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第9题

药物临床研究必须经SFDA批准后实施,必须执行下列哪项规定:

A.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

B.《药品生产质量管理规范》(GMP)

C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D.《中药材生产质量管理规范》(GAP)

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第10题

()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A.《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

D. 《药物临床试验质量管理规范》

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