人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为 ()。
A.1个半衰期
B.2个半衰期
C.7个半衰期
D.5个半衰期
E.10个半衰期
A.1个半衰期
B.2个半衰期
C.7个半衰期
D.5个半衰期
E.10个半衰期
缓控释制剂,人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为
A、1~3个半衰期
B、2~4个半衰期
C、3~5个半衰期
D、4~6个半衰期
E、5~7个半衰期
A.吸收相、平衡相和消除相各有2~3个取样点
B.采样时间应至少为3~5个半衰期
C.血样应立即测定或冷冻备用
D.总取样点应不少于11个点
E.服药前要取空白血样
A.采样时间应至少为3~5个半衰期
B.总取样点应不少于11个点
C.受试对象在服药前要取空白血样
D.吸收相、平衡相、消除相各有2~3个取样点
E.血样应立即测定或冷冻备用
关于生物利用度试验血样采集的描述,错误的是:()
A.一个完整的药-时曲线,包括吸收相、平衡项及消除项,每个时段均需采样
B.整个采样时间至少为3~5个半衰期
C.如果药物半衰期未知,应采样到血药浓度为峰浓度的1/20~1/10以后
D.全部采样点数为3~5个
A.生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度
B.受试制剂相对生物利用度应在70%~120%
C.受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%~125%
D.采血时间至少持续3~5个半衰期
E.试验中受试者例数应为18~24例
进行生物利用度试验时,整个采样期时间至少应为
A.1~2个半衰期
B.2~3个半衰期
C.3~5个半衰期
D.5~8个半衰期
E.8~12个半衰期
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A.生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致,但特殊情况可适当增加剂量
B.生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究,以考察剂量对生物利用度的影响
C.两个试验周期至少应间隔受试药物的2~3个半衰期.通常间隔1~2天
D.进行多次给药生物利用度研究时,确定稳态时间时应通过计算而得到
E.受试期间受试者因为身体较为虚弱,进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.选用测定样品必须为血浆
B.采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出测定的灵敏度为止
C.取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠
D.总采样点最少不应少于10个,且分布要合理
E.采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可
A.采用双周期随机交叉试验设计
B.洗净期通常为1周或2周
C.整个采样时间至少7个半衰期
D.儿童用药以健康儿童作受试者
E.所用剂量不得超过临床最大剂量
关于生物利用度测定方法叙述正确的有()。
A.采用双周期随机交叉试验设计
B.洗净期为药物的3。5个半衰期
C.整个采样时间至少7个半衰期
D.多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度
E.所用剂量不得超过临床最大剂量
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