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[主观题]
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过______。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域
内的______医疗器械的临床试用或者临床验证，国务院药品监督管理部门负责审批______医疗器械的临床试用或者临床验证。
提问人：网友anonymity
发布时间：2022-01-06
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第5题
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请（
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。
A.经营许可
B.注册许可
C.生产许可
D.批准许可
第6题
A．第一类B．第二类C．第三类D．基本质量特征E．质量保证对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属（)
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.基本质量特征
E.质量保证对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属()通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属()
第7题
下列选项正确的是（）
A.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料
B.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料
C.从事第二类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
D.从事第三类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
第8题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度记录事项包括：（）
A.医疗器械名称、型号、规格、数量
B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
E.相关许可证明文件编号
第9题
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（)。
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量
B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期
C.生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
第10题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应包含的内容（）
A.名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号
B.生产批号或者序列号
C.注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号
D.使用期限或者失效日期、销售日期
