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![指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是()级高风险操作区()级,指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是()级和()级。](https://img2.soutiyun.com/shangxueba/askcard/2023-07/8/664/20230708181829714.jpg)
[填空题]
指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是()级高风险操作区()级,指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是()级和()级。
提问人:网友白丽月
发布时间:2023-07-08
适合洁净级别D级的生产操作有()
A.高污染风险产品灌装(或灌封)
B.无菌原料药的粉碎、过筛和混合
C.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
D.非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境
E.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制,其生产洁净区的洁净级别要求为
A.100级洁净区
B.1000级洁净
C.10000级洁净
D.100000级洁净
E.300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
下列关于制药环境的叙述中,不正确的是
A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术
B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别
C、A级相当于100级(层流),为高风险操作区
D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等
E、B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域
供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定
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