无菌灌装和密闭操作前及操作中对无菌物料的各种操作应在()级洁净区进行。

A.A级区

B.B级区

C.C级区

D.D级区

A.无菌柜

B.无菌操作室

C.100级洁净区

D.超净工作台

E.1万级洁净区

适合洁净级别D级的生产操作有()

A．高污染风险产品灌装(或灌封)

B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合

C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制

D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境

E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装

A.A级区

B.B级区

C.C级区

D.D级区

A.A级区

B. B级区

C. C级区

D. D级区

灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为

A．100级洁净区

B．1000级洁净

C．10000级洁净

D．100000级洁净

E．300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

下列关于制药环境的叙述中，不正确的是

A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术

B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别

C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区

D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等

E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

A.无菌柜

B.无菌操作室

C.空调室

D.100级洁净区

E.净化工作台