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[主观题]
简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
提问人:网友shapeguy
发布时间:2022-01-06
我公司有个新增的生产地址与生产范围,上个月刚通过广东省药监局的药品GMP现场认证,但GMP证书尚未下发到我公司.因此,在输入换发《药品生产许可证》网上申报资料时,填写“生产地址和范围”中“GMP”的相关资料时无法填写“证书编号”、“有效期”等资料.我公司应如何填写方可?
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书意味着《药品生产质量管理规范》已经作废
D.取消GMP认证证书仍需要进行开展现场检查
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