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制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
提问人：网友weirzjun
发布时间：2022-01-06
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第2题
仿制药的原辅料相容性试验设计原则（）
A.项目调研和风险评估:根据药物的稳定性和剂型特点，提前进行风险评估，减少不必要的工作量和试错
B.在参比制剂处方工艺已知的情况下，根据品种特点和制剂处方组成，可考察多个备选厂家和型号
C.模拟制剂剂型状态进行原辅料相容性试验
D.半固体制剂的原辅料相容性试验放样敞口放置
第5题
除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（)年。
A.一
B.二
C.三
D.四
第6题
除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至（）年。
A.产品效期后一年
B.产品效期后二年
C.产品放行后一年
D.产品放行后二年
第7题
原辅料相容性试验考察目的（）
A.辅料之间或者API与辅料之间可能存在的相互作用
B.考察不同原辅料混合在放样条件下，样品的变化趋势
C.考察不同组分样品的稳定性，如有样品超出限度则不能选用考察的辅料
D.提前预判原辅料的稳定性变化趋势
第8题
我还想请教一个问题,就是关于原辅料稳定性考察问题,很多原辅料出厂已经有有效期,在我们仓库呆的时间也很短,常常是一二个月就用完了,是否还要做稳定性考察.还有,原辅料如果到有效期了而复检合格能不能再用,还是说要销毁。如果能再用那还可以用多久就要重新复检呢?
