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[多选题]

仿制药的原辅料相容性试验设计原则（）

A.项目调研和风险评估:根据药物的稳定性和剂型特点，提前进行风险评估，减少不必要的工作量和试错

B.在参比制剂处方工艺已知的情况下，根据品种特点和制剂处方组成，可考察多个备选厂家和型号

C.模拟制剂剂型状态进行原辅料相容性试验

D.半固体制剂的原辅料相容性试验放样敞口放置

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-12

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第1题

临床输血实验室开展的项目不包括A、红细胞相容性试验B、血小板相容性试验C、白细胞相容性试验D、器官

临床输血实验室开展的项目不包括

A、红细胞相容性试验

B、血小板相容性试验

C、白细胞相容性试验

D、器官、骨髓移植配型

E、血常规检查

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第2题

注射剂工艺处方开发阶段的相容性研究范畴不包括（)。

A.包材相容性研究

B.输液器材相容性

C.原辅料相容性研究

D.生产组件相容性研究

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第3题

仿制药一致性评价是指对()，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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第4题

仿制药一致性评价方法有（)。

A.体内生物等效性试验

B.体外溶出度试验

C.临床有效性试验

D.质量标准

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第5题

在设计评审的具体项目中，与产品规范有关的项目有（）。

A.安全性

B. 可信性

C. 环境相容性

D. 设计的检验和试验能力

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第6题

关于仿制药的说法哪项不正确？()

A.仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分

B.仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同

C.仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致

D.仿制药必须和被仿制产品生物等效

E.仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格

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第7题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第8题

生物类似药是指（)

A.化学药品的仿制药

B.生物制剂的仿制药

C.国家采集的生物制品

D.特指单克隆抗体药

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第9题

制药工艺的发展趋势是（)。

A.绿色制药

B.化学药

C.生物药

D.仿制药

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第10题

中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制

中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A、新药

B、仿制药

C、进口药品

D、再注册

E、医疗机构制剂

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