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伦理委员会应成立在（）

[多选题]

伦理委员会应成立在（）

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

提问人：网友90000002 发布时间：2023-02-25

参考答案

临床试验单位

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ABCD

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第1题

伦理委员会应成立在：（）

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部

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第2题

伦理委员会应成立在：（）

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第3题

外院随访的准备—申办方（）

A.选择合适的医疗单位，必须选择本项目的研究中心

B.必须收集医疗机构仪器和设施设备的校准证书，并确认符合方案要求

C.与研究机构、伦理委员会、医疗单位沟通，明确注射用药物外院使用的具体流程及要求、职责分工等

D.给医疗机构相关人员提供必要的培训，并保存培训记录

E.应确保试验用药品及时运送至医疗单位，药品提供方式可以为：研究中心邮寄、申办方邮寄、医疗单位本项目药品、已上市药品自购

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第4题

应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少审阅研究者手册一次（）

A.伦理委员会、半年

B.申办方、一年

C.伦理委员会、一年

D.申办方、半年

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第5题

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（)

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

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第6题

试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施（）

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第7题

3093试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施（）

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第8题

临床协调员在临床试验工作中代表那个团队（）

A．受试者

B．申办方团队

C．研究者团队

D．伦理委员会及监管机构

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第9题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药品监督管理部门、申办方和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（)

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第10题

妊娠事件必须报告申办方，如需要，同时报告伦理委员会（）

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