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[判断题]
试验方案中研究背景资料通常会包含临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-11-05
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第4题
试验方案中研究背景资料通常不包含（）。
A.试验用药品名称与介绍
B.研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话
C.对受试人群的已知和潜在的风险和获益
D.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由
第5题
试验方案中研究背景资料有（）
A.对受试人群的已知和潜在的风险和获益
B.强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施
C.明确临床试验的主要终点和次要终点
D.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由
第6题
临床试验方案通常包括（）
A、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续
B、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容
C、试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平
D、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定
第7题
负责临床试验的研究者应具备的条件是
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C.对临床试验研究方法具有丰富经验
D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
第8题
负责临床试验的研究者应具备的条件是
A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E.对临床试验研究方法具有丰富经验
