题目内容
（请给出正确答案）
下列说法错误的是
A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
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下列说法错误的是
A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
关于药物的临床评价，哪种说法是错误的
A．一种药物必须是药理学有效
B．不同类型的药物，安全性评价要求相同
C．临床安全性评价比动物实验更有意义
D．药物经济学评价有助于提高临床用水平
E．临床安全性评价中，要求不良反应小，不良反应类型少
下列关于GLP的叙述错误的是
A、GLP是药物非临床研究质量管理规范
B、药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究
C、用于评价药物的安全性
D、我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行
E、包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等
关于临床安全性评价，下列哪项是错误的
A．临床安全性评价比动物实验更有意义
B．需长期服用的药物比短期服用的药物的安全评价标准低
C．需长期服用的药物比短期服用的药物的安全评价标准高
D．虽然不少抗癌药物不良反应都很明显，但是于抗癌治疗的特殊需要仍可用于临床
E．正常人服用滋补药的安全评价标准要求高且严格
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是
A.申请新药注册，应当进行临床试验
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
药物非临床安全性评价研究机构必须执行
A．《药物非临床研究质量管理规范》
B．《药物临床试验质量管理规范》
C．《药品生产质量管理规范》
D．《药品经营质量管理规范》
E．《中药材生产质量管理规范(试行)》
药物非临床安全性评价机构必须遵守
A．药物非临床研究质量管理规范
B．药物临床试验质量管理规范
C．药品生产质量管理规范
D．药品经营质量管理规范
E．医疗机构制剂质量管理规范
关于药物安全性评价的说法中，正确的是
A．临床安全性评价比疗效评价更简单
B．人类的不良反应都可以在动物身上表现出来
C．药物安全性评价更多的是通过上市后的临床实践与使用来进行评价
D．滋补药的安全性评价标准可以降低一些
E．不同类型的药物，安全性评价的要求是一样的
A．刑事责任
B．行政处分
C．罚款
D．停业、停止整顿
E．警告
药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施"GLP"的给予
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